Сертификат соответствия на медицинские изделия

Законодательство Российской Федерации гласит, что медицинские изделия могут продаваться и применяться только после их регистрации. Функцию по контролю и надзору в сфере здравоохранения, социального развития осуществляет – Росздравнадзор. Также федеральная служба вносит в Реестр (регистрирует) медицинские изделия, разрешенные для медицинского применения во всех субъектах Российской Федерации.

Для успешной регистрации изделий медицинского назначения необходимы основания результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность медицинских изделий.

Сертификация медицинских изделий

Необходимо отметить, что Регистрация медицинской техники и изделий медицинского назначения оформляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации, выступающего на основании доверенности, оформленной производителем по утвержденной форме.

Аккредитованный Орган по сертификации и экспертная организация "СертПромЭкспертиза" окажет весь спектр услуг по регистрации медицинского оборудования и изделий: начиная с Заявления на регистрацию медицинского изделия и до получения Регистрационного удостоверения в Ваши руки.

Какие изделия медицинского назначения подлежат регистрации?

Приборы, оборудование, аппараты, инструменты, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях как отдельно, так и в сочетании между собой или вместе с другими принадлежностями. Необходимыми для применения указанных изделий по назначению, предназначенные производителем для целей:

• диагностики заболеваний;
• профилактики заболеваний;
• лечения и медицинской реабилитации заболеваний;
• мониторинга состояния организма человека;
• проведения медицинских исследований;
• восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма;
• предотвращения или прерывания беременности

И функциональное назначение их не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Важно! К понятию «медицинское изделие» относиться и специальное программное обеспечение, используемое в медицинских целях

Подлежит ли лицензированию реализация медицинских изделий?

Согласно ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» реализация медицинских изделий не входит в перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии.

Этапы Регистрации Медицинских изделий

• прием, оценка представленной заказчиком документации на регистрацию;
• в случае контакта изделия с телом пациента – необходимость проведения токсикологической оценки;
• проведение и организация технических испытаний медицинских изделий;
• в случае необходимости – выполнение испытаний на электромагнитную совместимость;
• в некоторых случаях, необходимо проведение испытаний для утверждения типа средств измерений медицинского назначения;
• проведение экспертизы актов о проведенных оценок и испытаний (1-й этап);
• получение направления и проведение клинических испытаний медицинских изделий;
• проведение экспертизы актов проведенных оценок и испытаний (2-й этап);
• регистрацию и внесение медицинских изделий в Единый государственный реестр МИ;
• оформление и выдачу медицинского регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

Схема проведения государственной регистрации медицинских изделий

Классификация в зависимости от степени потенциального риска

Классификация по данному признаку осуществляется в соответствии с ГОСТ Р 51609-2000 "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения". Указанная норма также приведена в Административном регламенте Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения.

• класс 1 – изделия с низкой степенью индивидуального риска и низкой степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды;
• класс 2 – изделия с умеренной степенью индивидуального риска и (или) низкой степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды; Класс 2 подразделяется на 2а и 2б – средней и повышенной степенью риска соответственно.
• класс 3 – изделия с высокой степенью индивидуального риска и (или) умеренной степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды;
• класс 4 – изделия с высокой степенью индивидуального риска и высокой степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды.

Цели регистрации медицинских изделий

По факту корректного прохождения всех этапов регистрации медицинских товаров выдается регистрационное удостоверение на медицинские изделия Росздравнадзора с неограниченным сроком действия. В случае получения разрешительных документов – разрешение Минздрава и так далее, Вашей продукцией в России смогут торговать любое количество дистрибьюторов.

Перечень необходимой документации для регистрации медицинских изделий:

• Опись документов (2 экз. в печатном виде + в эл. виде)
• Заявление о регистрации (2 экз. в печатном виде + эл.виде)
• Справка об изделии (краткая информация) (эл. виде)
• Копия свидетельства о внесении записи в Единый гос. Реестр юридических лиц, заверенная нотариально
• Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица, заверенная нотариально
• Копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, заверенная нотариально
• Выписка из Единого государственного реестра юридического лица

Результатом работы с нашей компанией будет успешно проведенная сертификация медицинской техники, товаров и оборудования, а также получение необходимых разрешительных документов с возможностью продавать свой товар на территории Российской Федерации, а также республики Казахстан.

Эта страница нашего сайта предназначена для ознакомления и при необходимости скачивания на большинство аппаратов медицинской техники и различное бытовое, мясо-молочное и зерновое оборудование действующих или просроченных (на уже снятое с производства медоборудование) сертификатов соответствия, санитарно-эпидемиологических заключений, регистрационных удостоверений и отказных писем (на оборудование не подлежащее обязательной сертификации).

ООО «Сертификация» оказывает услуги по получению сертификатов соответствия и деклараций о соответствии медицинского оборудования, изделия, техники.

Все медицинская продукция перед тем, как попасть на российский рынок, должна пройти процедуру тщательной проверки на соответствие требованиям технических регламентов Таможенного союза и Российской Федерации, национальной системы ГОСТ Р.

Специалисты компании «Сертификация» оформят все необходимые документы, выполнят регистрацию медицинской техники.

Организацией контролирующей оборот медицинской продукции является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), которая является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения в целом, в том числе за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий. Сертификация изделий медицинского назначения осуществляется с учетом всех требований Росздравнадзора.

Сертификация медицинских изделий

Сертификация медицинских изделий проводится в системе по сертификации электрооборудования и обязательной сертификации ГОСТ Р. Перед началом процедуры специалисты нашей компании оформят обязательное в подобных случаях разрешение на применение медицинского изделия в лечебной практике (выдается Министерством здравоохранения РФ) – этот этап проходит в Департаменте по контролю качества лекарств, средств и медицинских изделий.

Сертификация лекарственных средств

1) Производство лекарств и фармацевтическая деятельность являются лицензируемыми видами деятельности.

2) Лекарственные препараты вводятся в оборот на территории Российской Федерации, только если они зарегистрированы должным образом органом Росздравназора.

3) Документом регламентирующим оборот лекарственных средств является Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 25.06.2012) «Об обращении лекарственных средств».

Сертификация медицинских изделий и медицинской техники

Сертификация медицинского оборудования может проводиться на партию (по схеме №7), серийное производство (схемы 3 и 3а), в том числе с первичным анализом производства (схема 3а).

Сертификаты и регистрационные удостоверения на медицинское оборудование по схеме №7 оформляются с проведением испытаний типовых образцов продукции (они отбираются с участием наших специалистов на складах продавца, изготовителя или заявителя). Результаты испытаний образцов переносятся на всю партию.

По схеме 3 испытания типовых образцов проводятся во время сертификации и при инспекционном контроле (производится ежегодный отбор образцов). Приоритетной для медицинских изделий считается схема 3а, в ходе которой оценивается и качество производства продукции и его стабильность (вплоть до оценки объективности испытаний, проводимых на предприятии).

Обращаем ваше внимание на следующие факты:

1. Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании друг с другом, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения этих изделий по назначению, в том числе специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, замещения, восстановления, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее — медицинские изделия).
2. Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.
3. Правила государственной регистрации медицинских изделий регламентируются Постановлением правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 года.
4. Лицензирование деятельности по производству и ремонту медицинской техники регламентируется Постановлением Правительства РФ № 469 от 3 июня 2013 года.
5. Помимо регистрации медицинской техники для ее продажи и использования на нее необходимо оформить декларацию или сертификат соответствия.

Срок получения сертификатов соответствия и лицензии на производство медикаментозных средств – от 3 – 4 дней (зависит от ряда параметров: выбранной схемы, количества подлежащих испытаниям образцов продукции и параметров, на соответствие которым оценивается эта продукция).

Стоимость работ расчитывается в индивидуальном порядке.

Звоните, чтобы узнать ориентировочные сроки завершения работ и заказать бесплатный расчет их стоимости.

Контакты: +7(812) 456-23-94, +7(812) 337-16-02, +7(812) 337-16-02