Технический файл – документация, содержащая требования при проектировании, производстве, обращении, эксплуатации и утилизации продукции. Технический файл по Законам Европейского Союза обязан постоянно находиться у производителя или у Уполномоченного Представителя производителя в Союзе, если изготовитель территориально не находится в Сообществе. Как правило файл хранится десять лет с момента выпуска последнего изделия, на которое составлена данная документация. Большинство Директив Нового подхода, обязывает производителя разработать и предоставлять техническую документацию, содержащий определенную информацию, чтобы продемонстрировать соответствие продукции требованиям конкретного законодательного акта.
Каждая Директива ЕС определяет содержание технической документации, необходимой для более эффективного использования информации национальными органами инспекции.
В Решении 90/683/EEC (Council Decision 90/683/EEC) установлено требование, что основной целью процедуры оценки соответствия с правом нанесения маркировки СЕ, гарантировать, что продукт размещенный на рынке соответствует требованиям согласованному законодательству и безопасен для потребителя и окружающей среды. В последствии Решение 90/683/ЕЕС было заменено Решением 93/465/EEC, а с 08 июля 2008 года Решение 93/465/ЕЕС было заменено Решением 768/2008/ЕС, изменения проведены с учетом новой информации. В этих решениях заложены общие руководящие принципы и детальные процедуры оценки соответствия, используемые в контексте Директив Нового подхода.
Важным критерием является вопрос о содержании и масштабе информации, которая будет представлена в документации, предусмотренной в Директивах.
Сведения, включенные в технический файл, всегда зависит от характера продукта и от того, что необходимо, с технической точки зрения, чтобы продемонстрировать соответствие изделий гармонизированным стандартам, если при производстве гармонизированные стандарты применялись. В случаях, когда гармонизированные стандарты применялись частично и продукт отвечает основным требованиям соответствующего акта, должно быть отражено в файле.
Технический файл индивидуален для каждой продукции.
Для обеспечения эффективного надзора за рынком, следует избегать перегрузки документации повторениями, заведомо несоразмерного объема технического файла. Техническая документация должна быть доступна для национальных органов власти для проверки и контроля. Независимо от географического происхождения продукта, технический файл должен находиться на территории ЕС. Изготовители третьих стран обязаны обеспечить нахождения документации на продукт, размещенный на внутреннем рынке, имеющей маркировку СЕ, путем назначения на территории ЕС Уполномоченного Представителя в Европейском Союзе.
Если техническая документация не соответствует требованиям и при этом не представляет достаточные данные или средства, которые использовались для обеспечения соответствия продукции основным требованиям, то национальный орган надзора за рынком может просить изготовителя или импортера провести испытание, которое осуществляется под надзором органа, за счет производителя или импортера в течение определенного периода с целью проверки на соответствие основным требованиям.
Любое лицо, ответственное за размещение продукта на рынке Сообщества, не имеющее технической документации, несут ответственность. Решение 90/683/EEC (Приложение II) подчеркивает необходимость обеспечения правовой защиты конфиденциальной информации, которая может содержаться в документации. Страны-члены Союза должны обеспечить на всех стадиях работы с техническими файлами защиту информации.
В технический файл должна входить следующая информация:
Вся документация должна быть представлена на одном из официальных языков Сообщества, за исключением инструкции для оборудования. Документация должна храниться для компетентных национальных органов страны Европейского Союза в течение десяти (10) лет с даты окончания производства продукции у Уполномоченного Представителя или изготовителя. Производитель имеет право вводить ограничения на доступ к технической документации для других поставщиков или производителей, имеет право в письменной форме определить разделы документации, в том числе и проектной, к которой закрыт доступ, кроме проверяющих органов ЕС, имеющих на это право.
Производители различных продуктов, подпадающих под действие директив по безопасности, должны иметь исчерпывающую информацию, охватывающую проектирование, изготовление, оценки соответствия (протоколы испытаний), расчеты потенциальных рисков и использования продукта, чтобы продемонстрировать, что их продукт соответствует всем требованиям.
Достаточно часто, производители не имеют полного комплекта документов, который необходимо предоставить уже при подаче заявки на проведение процедуры сертификации СЕ, в том числе отсутствуют технические условия (ТУ), паспорта на изделие, руководство по эксплуатации и анализ потенциальных рисков.
При оценке соответствия медицинского оборудования требованиям безопасности, основная информация о приборе берется из технического файла (ТФ). Этот документ относится к категории обязательных и разрабатывается производителем уже на этапе запуска изделия в производство. От того, насколько грамотно и выверено составлен ТФ, зависит не только получение сертификатов или допусков, но и дальнейшая судьба прибора на рынке. Очевидно, что главный потребитель оборудования – муниципальные и частные медицинские учреждения, которые действуют в строгих рамках установленных Министерством здравоохранения. Столь же очевидно, что основным документом, который будет рассматриваться при выяснении соответствия установленным нормам, будет именно техническая документация, описывающая прибор. Поэтому, подготовку такого важного документа лучше поручить специалистам, понимающим, как и что нужно делать.
По большому счету, разработка технического файла, принципиально, мало чем отличается от разработки паспорта изделия общего назначения. Разумеется, со своими нюансами и требованиями к содержанию и оформлению. Базовым нормативным актом, «рисующим» очертания документа является приказ Минздрава РФ №11н, от 19 января 2017 года. Разумеется, этот документ устанавливает требования к ТФ действующему на территории Российской Федерации. То есть, импортируемое оборудование и приборы, построенные в пределах РФ должны иметь техническую документацию соответствующую требованиям вышеупомянутого Приказа.
Перечень того, что должен содержать технический файл зависит от специфики устройства. Однако общая структура документа должна содержать 20 пунктов:
1. Наименование прибора, артикул, модель, код или иная информация, позволяющая однозначно идентифицировать устройство и его производителя.
2. Описание принципа действия и назначения.
3. Перечень показаний к применению.
4. Круг потенциальных потребителей устройства.
5. Комплектность прибора и описание его основных медицинских элементов.
6. Перечень и описание вспомогательных элементов.
7. Описание, компонентов устройства, изначально не являющихся специальными элементами медицинского устройства, но обеспечивающие его функционирование.
8. Описание элементов прибора предназначенных для непосредственного контакта с телом человека (при их наличии).
9. Сведение об упаковке и наличии маркировки.
10. Описание рисков, рассчитанных исходя из способа применения и потенциальных опасностях, связанных с условиями эксплуатации.
11. Данные о проведенных испытаниях и исследованиях, сделанных в рамках заводских испытаний, медицинских тестов на животных или проведенных экспертиз при сертификации продукта.
12. Список материалов биологического происхождения, с которыми работает прибор. Описание режима работы с образцами, порядка их загрузки, либо взятия проб.
13. Данные о проведенных испытаниях прибора в рамках оценки его безопасности, а также сведения о лицензиях, сертификатах и прочих выданных документах.
14. Перечень модификаций прибора, либо сведения о наличии «старшей» модели, либо прототипа.
15. Сведения о порядке проектирования с указанием и описанием основных этапов.
16. Сведения о фармацевтических препаратах, применяемых в процессе использования прибора. Данные о государственной регистрации этих препаратов и описание порядка их применения.
17. Порядок и методика стерилизации основных действующих органов прибора и элементов, контактирующих с телом человека.
18. Сведения о программном обеспечении прибора.
19. Описание процедуры периодического технического обслуживания и порядок ремонта при выходе из строя.
20. Способы утилизации.
Разумеется, все вышеуказанные пункты могут быть дополнены наглядными материалами: графиками, эскизами, фото и видеоматериалами. Приказ №11н, подробно описывает, что понимается под теми или иными требованиям и какие критерии должны применяться. Кроме, собственно, документа изданного Минздравом, порядок оформления и разработки технического файла регулируется и общими стандартами, регулирующими порядок оформления конструкторской и технической документации.
Требования нормативных актов к техническим документам четко разделяются на общую категорию изделий и диагностических приборов, работающих по технологии «ин витро» (проведение тестов биоматериала «в пробирке», вне живого организма). Условия для разработки технического файла здесь немного отличаются. Помимо вышеперечисленных пунктов, ТФ для устройств in vitro должны содержать следующие сведения:
Конечно, это базовые требования, которые могут содержать массу уточнений и частностей медицинского характера. Поэтому при разработке технического файла на диагностическое медицинское изделие, специалист центра тесно работает с представителем производителя, либо иным квалифицированным в данной сфере сотрудником.
Регистрации медицинских изделий в России
Этапы регистрации медицинских изделий на территории РФ
Подготовка документов (собираем, подготавливаем, создаём полный пакет документов)
Этап 1 (техническая и токсикологическая лаборатории, 1 этап Росздравнадзора)
Этап 2 (клиническая лаборатория, 2 этап Росздравнадзора)
Подготовка документов – включает в себя корректировку/проверку документов и/или создание шаблонов документов
1) Документ, подтверждающий регистрацию организации-производителя в качестве юридического лица (свидетельство ИНН/КПП, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ, выписка из ТПП).
2) Документ, подтверждающий полномочия уполномоченного представителя производителя: доверенность от производителя.
3) Документ, подтверждающий официальный статус представительства иностранной компании в РФ (при наличии).
4) Документ, подтверждающий регистрацию торговой марки или торгового знака.
5) Документ, регулирующий отношения между разработчиком и производителем медицинского изделия (если разработчик и производитель медицинского изделия разные юридические лица).
6) Документы, подтверждающие соответствие зарубежного производства международным стандартам ISO (ISO 13485, ISO 9001); 93/42/EEC.
7) Документы, подтверждающие соответствие изделия медицинского назначения его требованиям (Declaration of Comformity, FreeSale, СЕ- Declaration).
8) Сведения о нормативной документации: перечень технических регламентов, нормативных документов Таможенного союза, государственных стандартов, относящихся к заявляемому медицинскому изделию, перечне применяемых стандартов и т.п.) применительно к медицинскому изделию.
9) Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие:
– технический файл производителя (Simplified Technical File) или сводный комплект технической документации (Summery technical documentation).
10) Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия:
– документ, соответствующий требованиям пункта 4 Правил, заверенный производителем в установленном порядке;
– единственный документ, поступающий к потребителю, поэтому в эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие требуется представлять сведения об уполномоченном представителе производителя.
11) Рабочие чертежи, таблицы и схемы, если они не содержатся в технических или эксплуатационных документах.
12) Документация по сбору и установке медицинского изделия.
13) Фотографические изображения изделия общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18х24 сантиметра).
14) Образцы маркировки медицинского изделия, выполненные в соответствии с требованиями нормативных документов РФ (для МИ зарубежного производства на русском языке).
15) Документы, созданные производителем в процессе анализа риска применения МИ, содержащие сведения об опасностях, связанных с МИ, и принятых мерах по снижению остаточных рисков (файл менеджмента риска).
16) Протоколы испытаний МИ, проведенных за пределами Российской Федерации.
17) Сведения по валидации в отношении процесса стерилизации, упаковки и поддержания стерильности (для стерильных медицинских изделий).
18) Отчеты о клинических и доклинических исследованиях/испытаниях за пределами Российской Федерации.
Финансовая составляющая за услуги
за 1 (одно) Регистрационное Удостоверение = 745’ООО руб
Разработка (при необходимости):
1. Технической Документации/Simplified Technical File = 124’000 руб
2. Эксплуатационной документации производителя = 66’ООО руб
Дополнительно оплачиваемые расходы клиентом
Госпошлины в Росздравнадзор:
45’000 руб – 1 класс риска 65’000 руб – 2а класс риска 85’000 руб – 26 класс риска 115’000 руб – 3 класс риска
7’000 руб – оплата за выдачу РУ (при получении бланка)
Лаборатории для проведения испытаний всех медицинских изделий
– для регистрации медицинских изделий на территории РФ испытания необходимо проводить только в аккредитованных лабораториях на территории РФ
1. Технические лаборатории (Срок проведения испытаний — от 2 недель)
1.1. ФГУ «Научно-исследовательский институт физико-химической медицины» ФМБА России
1.2. АО НПП "Циклон-тест"
2. Токсикологические лаборатории (Срок проведения испытаний – от 2 недель)
2.1. ФГУ «Научно-исследовательский институт физико-химической медицины» ФМБА России
2.2. Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ»)
Стоимость технических и токсикологических испытаний (кол-во протоколов рассчитывает лаборатория при составлении программы испытаний):
– 10’000 руб (1 класс риска) * на кол-во протоколов
– 10’500 руб (2а класс риска) * на кол-во протоколов
– 10000 руб (26 класс риска) * на кол-во протоколов
– 11500 руб (3 класс риска) * на кол-во протоколов
Электромагнитная совместимость (ЭМС)
= 20’000 руб (за каждый прибор)
= 40’000 – 50’000 руб (зависит от прибора)
3. Клинические исследования. (Срок проведения испытаний – от 4 недель)
3.1. Общество с ограниченной ответственностью «Европейский медицинский центр «УГМК-Здоровье» – от 50’000 руб
Лаборатории для проведения испытаний in vitro. Технические и клинические испытания
1. ГБОУ ДПО РМАПО МИНЗДРАВА РОССИИ
2. ФГУ «Научно-исследовательский институт физико- химической медицины» ФМБА России
1. Технические испытания (Срок проведения испытаний -от 1,5 месяцев) – от 50’000 руб
*при регистрации медицинских изделий in vitro токсикологические испытания не проводятся
2. Клинико-лабораторные исследования на образцах пациентов (Срок проведения испытаний — от 1,5 месяцев) – от 80’000 руб
Цены могут меняться (в зависит от лаборатории). Стоимость прохождения испытаний формируется при подаче полного пакета документов.
По желанию клиента можно провести испытания в любой другой аккредитованной лаборатории.
Перевод на русский язык + Нотариальное заверение документов
(стоимость зависит от объёма документов):
Клиент самостоятельно оформляет перевод на русский
язык (не начинать перевод, не согласовав необходимый перечень документов)
Период регистрации медицинского изделия:
9 мес – период указан с момента наличия готового пакета документов. Период указан в среднем (общее время проведения испытании и экспертизы зависит от лаборатории и Росздравнадзора).
Ввоз образцов на территорию РФ:
Оформлять документы рекомендуем на уполномоченного представителя.
No related posts.