Требования к упаковке медицинских изделий гост

Глава 3. Требования к выпуску в обращение, вводу в эксплуатацию

Статья 14. Общие требования к выпуску в обращение, вводу в эксплуатацию

1. Медицинское изделие, которое выпускается в обращение на территории Российской Федерации, должно соответствовать требованиям, установленным в главе 2 настоящего Федерального закона, при условии, что оно надлежащим образом поставлено, смонтировано с целью эксплуатации и использования согласно предусмотренному назначению.

2. На каждый тип или модель медицинского изделия изготовитель до выпуска в обращение должен создать сводную техническую документацию, составленный согласно Приложению 3 к настоящему Федеральному закону. Изготовитель или его уполномоченный представитель должны хранить, актуализировать и по запросу предоставлять эту документацию органам, осуществляющим государственный контроль (надзор) за исполнением требований настоящего Федерального закона. Требования этого пункта не распространяется на медицинские изделия для клинических исследований или медицинских испытаний.

3. На территории Российской Федерации может быть выпущено в обращение и введено в эксплуатацию только медицинское изделие, которое прошло обязательное подтверждение соответствия требованиям настоящего Федерального закона. Такое медицинское изделие должно иметь маркировку знаком обращения на рынке.

4. На медицинское изделие и в сопроводительные документы запрещается наносить обозначения, надписи или информацию, которые могут ввести в заблуждение потребителя и (или) других лиц. Введение в заблуждение имеет место, если:

медицинскому изделию приписываются эксплуатационные свойства, которых оно не имеет;

гарантируется успешный результат применения или полного отсутствия нежелательных последствий при надлежащем и длительном применении в отсутствии доказательной базы;
^

Статья 15. Требование к упаковке медицинских изделий

1. Упаковка медицинского изделия должна соответствовать требованиям безопасности, обеспечивать безопасность и сохранение функциональных и эксплуатационных характеристик медицинского изделия в течение его срока службы (срока годности).

2. Упаковка медицинского изделия должна максимально снизить риск, связанный с протечкой продукта, для лиц, вовлеченных в перевозку, хранение и эксплуатацию изделия.

3. Упаковка медицинского изделия, поставляемого в стерильном состоянии, должна обеспечивать его стерильность при выпуске в обращение, а также сохранение стерильности в установленных изготовителем условиях хранения и перевозки.

4. Упаковка нестерильного медицинского изделия, предназначенного для использования в стерильном состоянии, должна обеспечивать его сохранность на установленном производителем уровне чистоты и сводить к минимуму риск контаминации медицинского изделия после его стерилизации. Упаковка такого медицинского изделия должна соответствовать указанному производителем методу стерилизации.

5. Упаковка и (или) маркировка медицинских изделий, поставляемых в стерильном или нестерильном состоянии, должны быть различными.

6. Внутренняя упаковка светочувствительных изделий должна быть изготовлена из материалов, обеспечивающих их защиту от прямого солнечного света.

7. Внутренняя упаковка радиационно-опасного изделия должна быть изготовлена из материала, обеспечивающего максимальную защиту.

8. Для упаковывания разных компонентов набора реагентов, перевозимых при разных температурных режимах, должны быть использованы разные внешние упаковки.

9. Упаковка медицинского изделия, содержащего неинактивированные патогенные биологические агенты, должна обеспечивать сохранность медицинского изделия от механического повреждения, безопасность лиц, соприкасающихся с упакованным медицинским изделием при его перевозке, хранении и эксплуатации, и соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации о санитерно-эпидемиологическом благополучии. На упаковке медицинского изделия должна быть маркировка биологической опасности.
^

Статья 16. Требования к маркировке медицинских изделий

1. Изготовитель, поставщик или продавец обязан предоставить приобретателю необходимую и достоверную информацию о медицинском изделии с учетом уровня подготовки и знаний потенциальных пользователей. Любые ограничения применения должны быть указаны на маркировке медицинского изделия или в инструкциях по его эксплуатации (применению).

2. Информация, необходимая для безопасного применения медицинского изделия, должна помещаться на самом изделии и (или) на каждой его упаковке, или на групповой упаковке. Если индивидуальная упаковка каждой единицы медицинского изделия неосуществима, то информация должна помещаться на листке-вкладыше, поставляемом с одним или несколькими медицинскими изделиями.

3. Информация, содержащаяся в маркировке медицинского изделия, должна быть изложена на русском языке. Указанная информация может быть изложена дополнительно на других языках, при этом ее содержание должно быть идентично тексту на русском языке.

4. Текст маркировки, наносимый на медицинское изделие или его компонент, должен содержать в краткой форме информацию, позволяющую однозначно идентифицировать обозначаемые этой маркировкой свойства данного изделия.

5. Текст маркировки, наносимый на каждую единицу групповой упаковки, должен содержать:

торговое (при наличии) и полное название изделия;

наименование и адрес изготовителя;

товарный знак (при наличии);

срок службы или срок годности (год, месяц включительно);

дата изготовления (год, месяц);

требования к условиям хранения (при необходимости особые условия обращения с изделием);

стерильные изделия должны иметь предупредительную надпись «СТЕРИЛЬНО»;

указание метода стерилизации;

код серии (партии), после надписи «серия» («партия») или заводской номер изделия;

указание, что данное изделие предназначено для однократного применения;

если изделие индивидуального назначения, указание «изделие индивидуального назначения»;

если изделие предназначено для клинических исследований или испытаний эксплуатационных свойств, указание, «только для клинических исследований» или «только для медицинских испытаний»

любые особые инструкции;

любые предупреждения и меры предосторожности, которые необходимо исполнять, манипуляционные надписи (при необходимости);

количество единиц потребительской упаковки медицинских изделий в групповой упаковке, многооборотной таре или транспортной таре;

масса нетто и масса брутто на групповой упаковке, многооборотной таре или транспортной таре;

масса нетто потребительской упаковки.

6. Текст маркировки, наносимый на каждую единицу потребительской (индивидуальной упаковки) должен содержать:

торговое (при наличии) и полное название изделия;

наименование и адрес изготовителя;

товарный знак (при наличии);

при необходимости, указание даты (год, месяц включительно) до которой изделие является безопасным;

если информация, сопровождающая изделие не включает указание даты, до которой изделие является безопасным, то указание даты изготовления (год, месяц) может быть включено в номер серии или партии изделия, или в серийный номер изделия);

требования к условиям хранения (при необходимости особые условия обращения с изделием);

стерильные изделия должны иметь предупредительную надпись «СТЕРИЛЬНО»;

указание метода стерилизации;

номер серии (партии) изделия или серийный номер;

указание, что данное изделие предназначено для однократного применения;

если изделие индивидуального назначения, указание «изделие индивидуального назначения»;

если изделие предназначено для клинических исследований или испытаний эксплуатационных свойств, указание, «только для клинических исследований», только для медицинских испытаний»;

любые особые инструкции;

любые предупреждения и меры предосторожности, которые необходимо исполнять;

установленное назначение изделия, планируемый пользователь, тип пациентов, в отношении которых планируется применять изделие (сели это не очевидно);

информацию, необходимую для пользователя с целью уникальной идентификации медицинского изделияи содержимого упаковки, а такжедля принятия соответствующих мер с целью выявления любого прямого риска, вызванного данным изделием и его компонентами;.

знак обращения на рынке;

6.1. Для медицинских изделий, используемых для диагностики in vitro текст маркировки внешней упаковки дополнительно должен содержать:

название ингредиентов, содержащихся в упаковке (комплектация);

количество внутренних упаковок и их состав в системных или несистемных единицах;

знак предупреждения об опасности, соответствующий таковому, нанесенному на внутреннюю упаковку;

предупредительную надпись «только для диагностики in vitro»;

дату изготовления (год, месяц);

срок годности (год, месяц включительно);

количество определений (при необходимости);

Допускается нанесение на внешнюю упаковку полного текста инструкции по применению изделия.

Допускается нанесение на внешнюю упаковку другой специальной информации, не имеющего рекламного характера, а также пиктограммы и голограммы.

6.2. Для медицинских изделий, используемых для диагностики in vitro текст маркировки, наносимый на внутреннюю упаковку должен содержать:

торговое (при наличии) или полное или сокращенное название изделия;

полное или сокращенное название организации – производителя;

содержание реагента в весовых или объемных или несистемных единицах;

знак предупреждения об опасности (при ее наличии);

требования к условиям хранения и перевозки (при необходимости);

Допускается нанесение машиночитаемой маркировки на внутреннюю упаковку или на этикетку внутренней упаковки, внешнюю упаковкуи транспортную тару медицинских изделий.

6.3. Изделия, имеющие в своем составе сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани человека должны иметь указание об их инактивации, и наносимую с помощью клише или печатным способом надпись «антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и НВsАg отсутствуют».

6.4. На упаковке изделий, предназначенных для самотестирования, наносят надписи: «Для самотестирования», «Беречь от детей», «Отпускается без рецепта».

Статьи по теме

Маркировка изделий медицинского назначения: нормативные требования, способ нанесения, какая информацию должна быть отражена о производителе (изготовителе).

Нормативные требования к маркировке изделий медицинского назначения

В настоящее время сфера обращения медизделий на территории России регулируется следующими основными документами:

"Правила государственной регистрации медицинских изделий", утвержденные Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416;

"Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий", утвержденный Приказом Минздрава РФ от 14.10.2013 № 737н.

Однако данные нормативно-правовые акты не предъявляют каких-либо требований к маркировке медицинских изделий.

Письмо Росздравнадзора от 07.10.2015 № 01И-1639/15 "О символах, применяемых при маркировке медицинских изделий иностранного производства" разъясняет, что:

• с 1 июля 1998 г. запрещается продажа на территории Российской Федерации импортных непродовольственных товаров без информации о них на русском языке, наличие информации о таких товарах на русском языке обеспечивается организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими их импорт в Российскую Федерацию;
• нарушения маркировки могут быть устранены поставщиком любым принятым для данной группы товаров способом, в том числе с помощью стикеров, при наличии документов, подтверждающих соответствие продукции установленным требованиям.

Обращаем ваше внимание на документы

"Общие требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия. Р 50.1.043-2003" (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 16.01.2003 № 10-ст);

"ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 04.06.2014 № 499-ст) – применяется добровольно и определяет, что серийный номер изделию присваивает изготовитель.

Информация об изделиях медицинского назначения должна содержать сведения

Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации" определяет в п. 72, что информация о медицинских изделиях должна содержать сведения:

о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие;

о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Маркировка изделий медицинского назначения, медтехники

С 22.01.2016 г. применяется Решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299 "О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе" (далее – Решение № 299), которое определяет требования к маркировке изделий медицинского назначения.

В Решении № 299 указано, что информация об изделии медназначения и медтехники должна излагаться изготовителем в маркировке изделий и в документации на него.

Маркировка на изделие не наносится, если оно имеет слишком малые размеры, или этого не допускают его специфические свойства.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

На изделие, его упаковку или инструкцию изделия можно наносить любую другую маркировку при условии, что это не повлияет отрицательно на видимость и разборчивость маркировки.

Маркировка, наносимая непосредственно на изделие, должна содержать

• наименование изготовителя и/или его товарный знак

• наименование изделия

• габариты

• массу

• электропитание

• заводской номер (при необходимости)

• дату (год) изготовления (для ИМТ)

• срок годности или дату окончания срока годности

• нормативный документ, требованиям которого соответствует изделие

• знак обращения

• другую информацию в соответствии с технической документацией изготовителя