Что нужно для получения медицинской лицензии

Для оказания тех или иных услуг, согласно законодательству, должна быть лицензия. Медицинская деятельность, в частности, не может осуществляться без разрешающего документа. Услуги, связанные с охраной здоровья, являются предметом повышенного внимания госвласти. Это обусловлено прямой опасностью для жизни людей при работе недобросовестных и неквалифицированных лиц. Рассмотрим далее, как оформляется медицинская лицензия.

Общие сведения

Бессрочная медицинская лицензия выдается в течение 45 дней. При этом необходимо уплатить пошлину – 6000 р. Существуют различные категории услуг, для которых необходима медицинская лицензия. Получить документ можно в Федеральной службе надзора в сфере соцразвития и здравоохранения.

Классификация услуг

Кому необходима медицинская лицензия? Виды деятельности, на осуществление которых нужно разрешение, следующие:

• Техническое обслуживание медтехники.
• Медицинская деятельность.
• Производство медтехники и изделий медназначения.

Медицинская деятельность представляет собой выполнение работ и оказание услуг, связанных с доврачебной, неотложной, скорой, амбулаторно-поликлинической, стационарной (включая дорого стоящую специализированную), санаторно-курортной, помощи в соответствии со специальностями. К данной категории относят также проведение профилактических, диагностических, лечебных мероприятий и экспертиз. В данную деятельность включают использование традиционных медицинских методов, а также работы по заготовке тканей и органов.

Законодательная база

В соответствии со ст. 41 основного закона, каждому гражданину предоставляется право на медицинскую помощь и охрану здоровья. Оказание услуг в муниципальных и государственных учреждениях здравоохранения осуществляется населению бесплатно. Источниками финансирования этой деятельности выступают соответствующий бюджет, страховые взносы и прочие поступления.

В РФ проводится поддержка программ по охране и укреплению здоровья, принимаются необходимые меры, направленные на развитие частных и муниципальных отраслевых структур. Вместе с этим поощряется деятельность, которая способствует укреплению здоровья населения, развитию спорта и физической культуры, санитарно-эпидемиологическому и экологическому благополучию. Вследствие особой важности указанных услуг органы, уполномоченные на выдачу лицензий, должны обращать пристальное внимание на предприятия, занятые в данной сфере, обеспечивать жесткий контроль над соответствием их деятельности законодательству.

Основные параметры

Медицинская лицензия может выдаваться различным учреждениям. В первую очередь, следует определить объем услуг, которые будут предоставляться населению. Учреждение может представлять собой:

• Больницу.
• Санаторий-профилакторий.
• Клинику.
• Медцентр.
• Медицинский кабинет.
• Клинико-диагностическую лабораторию.

Далее необходимо определить перечень работ, которые будут производиться. Это может быть:

• Терапия.
• Хирургия.
• Стоматология.
• Психиатрия-наркология.
• Рентгенология.
• Акушерство и гинекология и так далее.

Особое внимание следует обратить на многопрофильные центры. Следует отметить, что некоторые услуги, которые, казалось бы, не связаны со здравоохранением, тем не менее, должны оказываться только при наличии разрешающего документа. В частности, необходима медицинская лицензия для салона красоты.

Требования к помещениям

Медицинская лицензия выдается тем предприятиям, которые занимают соответствующие здания. Помещения в сооружениях должны соответствовать установленным нормам. В частности, определена рекомендуемая площадь для кабинетов врачей:

• Для терапевта – 12 м 2 .
• Гинеколога – 18 кв. м., с процедурным кабинетом – 24 кв. м.
• Психотерапевта – 18 м 2 .
• Гинеколога без кресла для осмотра – 12 кв. м.

Кроме того, в кабинетах должны стоять раковины с подведенной горячей и холодной водой, оснащенные канализационным стоком. В качестве напольного покрытия допускается использовать материал, который легко обрабатывать и мыть. Это может быть линолеум или ламинат. На стенах должна присутствовать влагостойкая краска. Допустимая высота потолка – не меньше трех метров. В каждом кабинете должно быть окно. В помещении устанавливается необходимый инвентарь. Медицинская лицензия выдается учреждению после проведения контрольных мероприятий. В частности, устанавливается соответствие персонала, помещений, документации утвержденным требованиям.

Документы

Для получения лицензии в уполномоченный орган следует предоставить:

• Устав (в последней редакции).
• Учредительный договор.
• Св-во о госрегистрации юрлица (ОГРН).
• Св-во о внесении изменений в учредительную документацию.
• Св-во о постановке на учет в налоговую службу.
• Выписка из Единого госреестра (не старше 1 мес.).
• Информационное письмо из ЕГРПО.
• Копию решения, протокола, приказа о назначении руководителя, заверенную печатью учреждения.

Также в уполномоченный орган следует предоставить бумаги, которые подтверждают право пользования сооружением (помещением):

• Св-во о госрегистрации либо договор аренды (субаренды) с актом приема-передачи. В последнем случае необходимо также предъявить свидетельство, подтверждающее, что арендодатель является собственником.
• Поэтажный план из БТИ.

Обязательным условием лицензирования является прохождение проверки Роспотребнадзором. Эта инстанция выдает санитарно-эпидемиологическое заключение. Кроме него, в лицензирующий орган предоставляют акт и предписания (при наличии замечаний).

Оборудование

При получении лицензии уполномоченная инстанция затребует документы на медицинскую технику, которая будет использоваться при осуществлении деятельности. В частности:

• Перечень оборудования с указанием заводского номера, фирмы-изготовителя, марки.
• Разрешительная документация на технику.
• Паспорта на оборудование, содержащие перевод на русский.
• Инструкции по эксплуатации.
• Гарантийные талоны.
• Сертификаты соответствия.
• Регистрационные удостоверения.
• Санитарно-эпидемиологические заключения (при наличии).
• Договор на осуществление гарантийного (технического обслуживания) оборудования, акт обследования аппаратуры.

Персонал

В обязательном порядке в учреждении должны быть следующие документы на сотрудников:

• Дипломы.
• Св-во, сертификат о повышении квалификации.
• Приказ о назначении на конкретную должность.
• Медицинская книжка.
• Должностная инструкция.
• Трудовой договор.

На главного врача составляется приказ о назначении, заполняется трудовая книжка, заключается контракт. При принятии на работу специалист должен иметь стаж не меньше пяти лет.

Какие трудности ожидают собственника медицинской клиники, салона красоты или косметологического кабинета на пути к получению медицинской лицензии? Полный мануал о необходимой документации, советы и предостережения от юристов компании "АП-Капитал".

Медицинская лицензия нужна предпринимателям, открывающим медицинскую клинику, стоматологический кабинет, массаж, владельцам косметологии и фитнес-центров, где планируется оказывать услуги, попадающие под виды медицинской деятельности.

Зачем учреждению, напрямую не связанному с медицинскими услугами, требуется этот документ? Для ответа на этот вопрос нужно полагаться на перечень услуг, оказываемых организацией. Если речь идет о небольшой парикмахерской с дополнительными услугами по окраске бровей и наращиванию ресниц, лицензия не потребуется, если же салон красоты занимается терапевтической или хирургической косметологией, медицинская лицензия обязательна.

Требуют лицензии те косметологические услуги, при которых нарушается или может быть нарушена целостность кожных покровов.

• Маникюр и педикюр
• Все виды депиляции
• Химический пилинг
• Аппаратная косметология
• Пирсинг, татуировка
• Все виды массажа, кроме эстетического

Для оформления медицинской лицензии вам потребуется:

• Найти помещение, подходящее под планируемый вид деятельности и привести его в надлежащий вид в соответствии с требованиями СЭС. Важно учитывать, что требования отличаются в зависимости от вида деятельности.
• Получить на него заключение СЭС (Санитарно-Эпидемиологическое заключение)
• Собрать полный пакет документов, требуемых для оформления лицензии
• Нанять в штат высококвалифицированных медицинских специалистов, врачей с профильным образованием и опытом работы по специальности не менее 5 лет, прошедших курсы повышения квалификации по специальности, подходящие под ваши виды медицинской деятельности.
• Установить сертифицированное медицинское оборудование под ваши виды деятельности согласно ГОСТам. Заключить договор об обслуживании медтехники с организацией, имеющей на это право, получить лицензию на обслуживание медтехники.
• И выполнять ряд других необходимых требований.

Значительную помощь при получении медицинской лицензии окажут юристы – оформят документацию, но решать вопросы с выбором и ремонтом помещения, получения прав на пользование медтехникой придется самостоятельно.

Порядок оформления заключения СЭЗ

СЭЗ – заключение Госсанэпиднадзора – оформляется в течение месяца. Для его получения понадобится увесистая стопка документации и выполненных требований:

Для получения заключения Санэпидемстанции вам потребуются:

1. Учредительные документы (устав, учредительный договор, приказ о назначении руководителя);
2. Свидетельство о государственной регистрации организации;
3. Свидетельство о постановке на налоговый учет;
4. Свидетельство о внесении изменений (в случае смены директора и/или внесения изменений в учредительные документы);
5. Выписка и ЕГРЮЛ;
6. Коды Госкомстата;
7. Документы на нежилое помещение: договор аренды, свидетельство о праве собственности на помещение (если договор аренды заключен на срок менее одного года);
8. Поэтажный план нежилого помещения;
9. Экспликация к поэтажному плану нежилого помещения;
10. Документы, подтверждающие право собственности на оборудование или иные основания пользования оборудованием;
11. Трудовые договоры, трудовые книжки сотрудников (трудовая книжка сотрудника, назначенного ответственным за медицинскую часть, подтверждающая наличие стажа работы по специальности не менее 5-ти лет);
12. Приказ о назначении главного врача или ответственного за работу медицинскую часть. У сотрудника, назначенного ответственным за медицинскую часть должно быть высшее образование и стаж работы не менее 5-ти лет;
13. СЭЗ и копия акта санитарно-эпидемиологической экспертизы, полученных ранее;
14. Документы, подтверждающие медицинское образование старшего и среднего мед. персонала (дипломы, удостоверения и свидетельства о повышении квалификации, сертификаты работников, осуществляющих медицинскую деятельность);
15. Штатное расписание, утвержденное организацией;
16. Сертификаты качества медицинской техники (свидетельства о проверке, сертификаты о калибровке оборудования);
17. Регистрационные удостоверения на медицинскую технику, произведенную позднее 2000 г.;
18. Договор на техническое обслуживание медицинской техники;
19. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии (6000 рублей);
20. Договор с соответствующими ЛПУ (для стоматологии – договор с зуботехнической лабораторией и т.п.);
21. Метрологический контроль оборудования.
22. Доверенность.

Требования к помещению

При подборе помещения для СЭЗ, нужно уделить особое внимание документам собственника, поэтажному плану и экспликации, и ряду требований:

· Необходимость иметь хотя бы один санузел на этаже.

· Площадь медицинского кабинета должна быть не менее 14м2

· Наличие окна и вентиляции. Подвальное помещение не подойдет.

Выше указаны основные требования, без которых не может получить СЭЗ ни одна организация. Полный список требований нужно уточнять на сайте Санэпидемстанции.

Если помещение у вас уже есть и оформлено по договору аренды, или находится в собственности, начинайте собирать следующие документы:

· Договор об аренде помещения

· Поэтажный план помещения

· Пояснения к архитектурному плану помещения, включающие технические, количественные и качественные характеристики здания (экспликация)

· Договор о вывозе мусора и уничтожении люминесцентных ламп

· Договор о дезинфекции, а также журнал учета средств для дезинфекции

· Договор о стирке белья

· Договор об обслуживании систем кондиционирования и вентиляции

Если клиника производит лабораторные исследования, предоставляются протоколы лабораторных исследования.

Кроме этого, для оформления СЭЗ понадобятся:

· Копии трудовых договоров персонала

· Договор на медицинский осмотр сотрудников

· Санитарно-медицинские книжки сотрудников.

Оформление медицинской лицензии

После того, как получено СЭЗ, необходимо подготовить документы для оформления лицензии и заняться поиском врачей и медицинских работников.

Специалисты для медицинской лицензии

По требованию законодательства РФ в штате медицинской клиники, оформляющей медицинскую лицензию, должны быть специалисты, имеющие:

· Обязательное медицинское образование по узкоспециализированному профилю работы;

· Стаж работы не менее 5 лет по указанному в дипломе профилю.

· Послевузовское или дополнительное образование в сфере здравоохранения.

· Сертификат о наличии дополнительного образования и прохождении курсов повышения квалификации по профессии.

· Также должен быть назначен главврач, к которому предъявляются особые требования лицензирующих органов.

При наличии ООО, вопрос встает о поиске и найме на работу квалифицированных и ответственных специалистов. Если же регистрацию планирует ИП, то требования главврача предъявляются к нему лично, то есть у него у самого должен быть медицинский диплом и опыт работы по профессии. Учредитель ООО может получить лицензию без медицинского образования.

В зависимости от планируемых видов медицинской деятельности, для получения медицинской лицензии понадобятся 2-5 и более специалистов в штате мед. центра.

Нужно подготовить документы:

· Приказ о назначении руководителя по медицинским вопросам (главврач), имеющего высшее медицинское образование и стаж работы не менее 5 лет.

· В обязательном порядке необходимы документы о соответствующем образовании персонала.

· Утвержденное штатное расписание

По медицинскому оборудованию в кабинетах

Оформление медицинской лицензии – трудоемкий процесс. И помимо названных требований, нужно оборудовать медицинские кабинеты и грамотно подготовить документы по оборудованию.

1. Медицинские кабинеты должны быть оборудованы в соответствии с требованиями классификатора по ГОСТам. На каждый вид деятельности – свой набор сертифицированного оборудования.
2. Медицинское оборудование должно быть правильно установлено с документами организации, имеющей на это право (лицензию).
3. Нужен договор об обслуживании медицинской техники с компанией, имеющей лицензию на обслуживание медтехники.

Сроки оформления лицензии и мотивы для отказа

Даже при правильно оформленных документах вас ждет выездная проверка гос. органов. Где мотивом для отказа могут быть визуальные замечания по стенам, ремонту, состоянию стен и потолка, санузла, вентиляции и по многим другим причинам.

Оформление лицензии может занимать от полугода до 3-5 лет, так как при проверке инспектор сообщает не все требования и замечания, а может указать только одно из списка. И на устранение других понадобятся новые процедуры в подаче и оформлении документов и прохождении выездной проверки инспектора.

Практически все медицинские центры обращаются за помощью в юридические фирмы. В зависимости от ситуации и сложности в подготовке ваших документов вам предложат помощь со сроками от 20 до 45 рабочих дней и стоимостью оформления медицинской лицензии от 45000р до 250000р.

Стоимость на юридическое сопровождение при оформлении СЭЗ варьируется от 35000р до 90000р и тоже зависит от индивидуального случая. Каждый вид деятельности и организации требует разного объема работ и бюджета, будь то медицинский кабинет, массажный кабинет, кабинет стоматологии, или многопрофильная медицинская клиника.

Если вы решили оформить медицинскую лицензию самостоятельно

Итак, вы собрали все документы, заполнили заявление, оплатили госпошлину и отправились в Росздравнадзор. С этого момента в течение 45 дней вас ждет либо предоставление лицензии, либо мотивированный отказ. Будьте готовы к тому, что при отсутствии хотя бы одного документа из перечня, вас уведомят в течение 30 дней. Если ситуация повторится, процедура получения лицензии может затянуться до нескольких месяцев, а это штрафы от государственных органов в случае проверки и другие издержки компании. Мотивом для отказа в предоставлении лицензии могут стать несоответствия санитарно-эпидемиологическим нормам при обязательной проверке помещения, искаженные или недостоверные факты.

Самостоятельное оформление лицензии – процесс трудоемкий, но выполнимый. Волков не бояться – в лес не ходить, как говорится, но, если лес мало знакомый, есть смысл обратиться к профессиональным юристам за консультацией или оформлением документов.

Лицензии на медицинскую деятельность

Согласно отечественному законодательству, каждый гражданин, который решает заняться предпринимательской деятельностью, связанной с оказанием медицинских услуг, обязан получить медицинскую лицензию для компании. На данном этапе предпринимателям часто приходится сталкиваться с проблемами: причина кроется в том, что для оформления документа необходимо полное соответствие требованиям закона о лицензировании. Чтобы не столкнуться со сложностями при получении лицензии на медицинскую деятельность , обратитесь в юридическую компанию «МИП».

Стоимость получения мед лицензий в Москве

Консультирование предоставляется от опытных специалистов «МИП» по направлению лицензирования. Оптимально воспользоваться услугой, если вы хотите самостоятельно получить медицинскую лицензию. Консультации предоставляются в разных форматах, в том числе дистанционно

Вам некогда собирать необходимую документацию для оформления? Специалисты компании проведут сбор полного пакета документов для подачи в контролирующий орган, а также позаботятся, чтобы все заявления были оформлены грамотно и правильно

Проверка условий, работников, сооружений

Для лицензирования предприятия обязательно соответствие установленному законодательством регламенту. Если возникают сомнения в соблюдении требований, воспользуйтесь помощью от сотрудников компании, которые проведут проверку, выявят нарушения и составят рекомендации по их устранению

Сопровождение проверок из государственных органов

Осуществление контроля при проверках из надзорных органов необходимо, чтобы проверяющие не нарушали регламент процедуры. Специалисты смогут урегулировать проблемные вопросы в вашу пользу

Получение медицинской лицензии «под ключ»

Данная услуга – это комплексное решение по получению лицензии на медицинские услуги. Вам не нужно будет совершать никаких действий – все задачи будут выполнены специалистами компании. Гарантия положительного результата – 100%.

Этапы получения лицензии на осуществление медицинской деятельности

Получение медицинской лицензии: что это, где получить, сроки оформления

Медицинская лицензия – документ, регламентирующий законную возможность предоставлять доврачебные, амбулаторные, поликлинические, санаторно-курортные и прочие медицинские услуги. Разрешение потребуется не только медучреждениям, но также салонам красоты, если они оказывают обслуживание по направлениям массажа и татуажа. Полный список лицензируемых направлений указан в законодательном акте № 291 «О лицензировании мед. деятельности».

Что следует знать о получении лицензии на медицинскую деятельность?

• Сроки оформления – от 30 дней (могут быть увеличены, если при проверках Роспотребнадзора и службы СЭС будут обнаружены несоответствия санитарным нормам, подлежащие устранению);
• Государственная пошлина – 7 500 рублей;
• За получение разрещшения отвечает Росздравнадзор. После того, как документ будет оформлен, его вносят в реестр медицинских лицензий Росздравнадзора .

Возникает вопрос: как получить медицинскую лицензию ? Чтобы сделать это, можно осуществить все действия самостоятельно, либо доверить процесс специалистам. Второй вариант более предпочтителен: участие экспертов сводит риски к минимуму, а также позволит не бояться выездных проверок. Сотрудничая с «МИП», вы получаете возможность не купить медицинскую лицензию (помните, что это незаконно), а получить на законных основаниях. Специалисты компании позаботятся, чтобы все требования законодательства, которые могут показаться специфичными и запутанными неопытному человеку, были выполнены.

Оформление медицинской лицензии: основные причины отказа

Главная причина для отказа – это несоответствие заявленным в законодательстве требованиям, а также несоблюдение правил. Откажут в получении лицензии на оказание медицинских услуг при следующих причинах:

• Площадь помещений не соответствуют установленным размерам;
• Нет полной документации для используемого медицинского оборудования;
• Оснащение и оборудование не соответствуют требованиям;
• Недостаток работников, недостаток квалификации у работников;
• Отсутствие соответствующего образования и стажа работы у сотрудников.

Сотрудничайте с «МИП» – наши специалисты выявят проблему на этапе сбора документов и поспособствуют ее устранению.