Основные приказы фармацевтической деятельности

Статьи по теме

Какие приказы аптека должна подготовить перед проверкой Росздравнадзора

Росздравнадзор относит журнал регистрации приказов и распоряжений по предприятию к документации системы качества. Проверочные листы для плановых проверок не содержат списка приказов. Но инспектор вправе их запросить.

В статье рассказали, какие приказы аптеке подготовить к плановой проверке ведомства, привели образцы готовых документов.

Приказ о назначении сотрудника, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества

Приказ, которым назначают ответственного за внедрение и обеспечение системы качества. Вопрос о нем содержат все формы проверочных листов по хранению, кроме чек-листов по хранению для ФАП и ИП.

Приказ о назначении сотрудника, ответственного за работу с фальсификатом

Приказ, которым назначают фармспециалиста, отвечающего за работу с фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными лекарственными препаратами. В этом приказе руководитель аптечной организации может возложить на выбранного сотрудника ответственность за передачу таких препаратов на уничтожение.

Приказ об утверждении Положения о проведении внутренней проверки

Приказ, который утверждает Положение о проведении внутренней проверки. Документ устанавливает срок проверки, состав комиссии по проведению аудита и сотрудника, который контролирует выполнение приказа.

Приказ о назначении сотрудника, ответственного за хранение НС и ПВ

Приказ о назначении сотрудника или сотрудников, которые отвечают за хранение и учет наркотических средств и психотропных веществ, за хранение ключей и пломбиров от помещений хранения.

В полной версии статьи привели еще три приказа, которые потребует Росздравнадзор на проверку в аптеке.

Главное в июне

Наши продукты

© 2006–2019 ООО «МЦФЭР»

Журнал «Заместитель главного врача» – журнал об организации лечебно-диагностического процесса
и медицинской экспертизе.

Все права защищены. Полное или частичное копирование любых материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции журнала «Заместитель главного врача».
Нарушение авторских прав влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством РФ.

Настоящий сайт не является средством массовой информации. В качестве печатного СМИ журнал «Заместитель главного врача» зарегистрирован Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор).
Свидетельство о регистрации СМИ ПИ № ФС77-64059 от 18.12.2015.

Медицинские сведения на этом сайте представлены исключительно для медицинских работников и приведены в информационных целях. Они не предназначены для пациентов и не могут быть заменой профессиональной медицинской консультации. Сведения не должны использоваться врачами в качестве единственного источника информации для принятии решений при диагностике заболеваний и назначении лечения.

Актуальность проблем нормативной базы аптечной торговли определяется медицинской, социальной и экономической ролью деятельности аптек в жизни нашего общества. Аптеки активно участвуют в реализации высшей цели экономической стратегии страны – сохранения здоровья нации.

Поэтому обобщение нормативно – правовой базы, регламентирующих фармацевтическую деятельность, один из самых важный аспектов в деятельности аптеки.

Документы для аптеки, регламентирующие, оборот лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента:

ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010.

Федеральный закон №61 регулирует отношения, возникающие в связи с обращением — разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Приказ МЗиСР РФ №553н от 27.07.10 «Об утверждении видов аптечных учреждений».

1. Аптека:
   готовых лекарственных форм;
   производственная;
   производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.
   2. Аптечный пункт.
   3. Аптечный киоск.

Приказ Минздрава РФ № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

• виды лекарственных препаратов, которые могут отпускаться аптеками, аптечными пунктами, аптечными киосками, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
• особенности отпуска наркотических препаратов, психотропных лекарственных препаратов, иммунобиологических лекарственных препаратов;
• сроки, в течение которых осуществляется отпуск лекарственных препаратов, в том числе с пометками в рецепте «statim» (немедленно) и «cito» (срочно);
• сроки хранения рецептов на отпущенные лекарственные препараты в аптечной организации,а именно появились некоторые лекарственные препараты, рецепты на которые остаются в аптеке и хранятся в течении 3 месяцев (список препаратов можно посмотреть тут);
• требования к первичной и вторичной упаковке лекарственного препарата, отпускаемого из аптеки;
• обязанности работника аптечной организации при выявлении рецептов, выданных с нарушением правил их оформления (Правила выписывания и оформления рецепта формы №107-1/у);
• особенности отпуска препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;
• особенности отпуска препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность.

Приказ №805 15.09.10г. «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МИНИМАЛЬНОГО АССОРТИМЕНТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ»

Тут просто, открываем приказ и читаем по пунктам.

Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 №55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».

1. Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, инструменты, приборы и аппаратура медицинские, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми), лекарственные препараты
2. Предметы личной гигиены (зубные щетки, расчески, заколки, бигуди для волос, парики, шиньоны и другие аналогичные товары)
3. Парфюмерно-косметические товары

Приказ Минздрава России № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

Новый порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов регулирует вопросы назначения и выписывания лекарственных препаратов

Также приказом Минздрава РФ № 1175н утверждены формы рецептурных бланков:

№ 148-1/у-88, № 107-1/у, № 148-1/у-04 (л), № 148-1/у-06 (л), а также порядок их оформления, учета и хранения

Документы для аптеки, регламентирующие хранение лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента:

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н (ред. от 28.12.2010) «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Правила хранения лекарственных средств устанавливают требования для:

— оборудования для хранения лекарственных препаратов;

— измерительных приборов учета;

— контроля учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности.

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ №19 от 17.02.2016 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».

Данные санитарно-эпидемиологические правила устанавливают требования к комплексу организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, проведение которых обеспечивает безопасность и сохранность качества иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП), предназначенных для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний, при их транспортировании и хранении. К этой группе относиться:

Вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины, аллергены.

Документы, регламентирующие вопросы лицензирования:

ФЗ № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» 03.11.2011.

Законом закреплено положение, говорящее о том, что лицензия будет действовать бессрочно. Так же законом предусмотрено, что лицензии, которые выданы до вступления в силу Закона № 99, также будут действовать бессрочно.

Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии, согласно закону 99 все что касаемо фармацевтической деятельности:

— производство лекарственных средств;

— оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений;

Взамен нашего любимого ОСТ №80 от 04.03.2003г. совсем недавно были введены новые очень интересные приказы.

«Правила надлежащей практики хранения и перевозки (НПХиП) лекарственных препаратов» от 31.08.2016 № 646н

«Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» от 31.08.2016 № 647н

В целом правила НАП можно разделить на пять основных направлений:
I. Должностные лица аптечной организации (какие требования предусмотрены к руководителю субъекта и персоналу согласно требованиям НАП);
II. Обязательная документация (внутренние приказы аптечной организации, лицензия и т.д.);
III. Требования к инфраструктуре организации;
IV. Основные процессы деятельности (СОПы);
V. Внутренний аудит (оптимизация работы организации и подготовка к возможным проверкам со стороны контролирующих органов).

«Правила хранения лекарственных средств» (от 23.08.2010 № 706н), который, кстати, дублирует приведенные выше правила НПХиП.

Таким образом, приказы 646н и 647н не исключают, а дополняют требования иной нормативной документации, регламентирующей обращение лекарственных средств (в частности Приказа 706н, утверждающего правила хранения лекарственных средств) и не выходят за рамки Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Следует отметить, что ст. 58 Закона регулирует правила хранения лекарственных средств, утвержденные Приказом 706н, в котором указывается обязательное соблюдение требований ГФ XIII. Данные требования распространяются в том числе на аптечные организации.

«Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций» (от 21.10.1997 № 309), который остается актуальным на сегодняшний день.

Настоящая инструкция содержит основные требования к санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников аптек.

«Порядк осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных и непредвиденных реакций» (от 31.08.2010 № 8324)

Для аптек с рецептурно-производственными отделами особую важность представляют также приказы о контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (от 16.07.1997 № 214) и об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм (от 21.10.1997 № 308).

Вопрос: На сайте Росздравнадзора размещены Перечни объектов федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, отнесенных к различным категориям риска. В приложении № 2 есть только три наших розничных подразделения, остальные 30 подразделений не указаны ни в одном из трех приложений. К какой категории риска отнесены остальные подразделения?

Вопрос относится к теме:

Вопрос: Просим Вас дать разъяснения на поставленные нами вопросы по теме маркировка. 1. Этап приёмки товара. В данный момент мы принимаем (оприходуем) товар в программе автоматически – загружаем накладную(товар получен) и данный товар первостольники могут реализовать. Как технически это будет происходить в дальнейшем? Ведь, насколько мы понимаем, пришедший товар надо еще и отсканировать сканером для чтения QR-кодов. Или у нас совсем неверное представление об этом? 2. Этап реализации. Фармацевт сканирует штрих-код товара и происходит списание со склада. Наша аптека не передаёт данные через ОФД, т.к наш район находится в зоне нестабильного интернета. В этой связи мы должны будем один раз передавать информацию о реализованных товарах через личный кабинет на сайте "Честный знак" Вопрос каким образом? Вносить вручную или выгружать из программы? Как технически это будет происходить, подскажите? 3.Если наше понимание о предстоящей маркировке неверные, просим дать пояснения, каким образом будет проходить данный процесс. Так же нас интересует, какие действия требуются от нас? На сайте честный знак мы зарегистрировались и получили доступ к личному кабинету.

Вопрос относится к теме:

Вопрос: При приемке в аптеке медицинских изделий проверяем наличие маркировки на упаковке, изделии или в инструкции номера и даты Регистрационного удостоверения МИ. Иногда производителем номер указывается, но отсутствует дата РУ. В ответ на нашу претензию поставщики отвечают, что требований к маркировке МИ в части номера и даты РУ не содержат. Что тогда обозначает требование в Постановлении Правительства № 55 о том, что МИ для розничной продажи должны содержать сведения о номере и дате РУ для полноты информирования покупателя?