Постановление от 31 мая 2018 года №633. В Правила государственной регистрации медицинских изделий внесены изменения, направленные на сокращение сроков процедуры их государственной регистрации. В частности, срок госрегистрации медизделий для диагностики in vitro и медизделий 1-го класса потенциального риска применения (низкая степень риска) сокращён на 20 рабочих дней за счёт проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности в один этап без получения разрешения на проведение клинических испытаний.
Внесено Минздравом России.
Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее – Правила) утверждены постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года №1416. Подписанным постановлением в Правила внесены изменения.
Срок государственной регистрации медизделий для диагностики in vitro и медизделий 1-го класса потенциального риска применения (низкая степень риска) сокращён на 20 рабочих дней за счёт проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности в один этап без получения разрешения на проведение клинических испытаний.
В случае выявления по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным, содержащимся в заявлении о регистрации и документах регистрационного досье, регистрирующий орган будет вправе принимать решение об отказе в государственной регистрации медицинского изделия.
Предусмотрена также возможность обжалования в судебном порядке результатов экспертизы медицинского изделия.
Цель принятых решений – сокращение сроков процедуры государственной регистрации медизделий.
На сайте в разделе «Нормативные акты» (Библиотека) размещено постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 г. №633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий».
В указанном разделе можно ознакомиться и с другими нормативными актами, связанными с обращением лекарственных средств в РФ.
Официальный сайт компании РЛС ® . Главная энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.
Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения ООО «РЛС-Патент».
При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.
Еще много интересного
© РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ ® РЛС ® , 2000-2019.
Все права защищены.
Не разрешается коммерческое использование материалов.
Информация предназначена для медицинских специалистов.
Постановление Правительства РФ от 31.05.2018 N 633
"О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий"
Сокращен срок государственной регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro и медицинских изделий 1-го класса потенциального риска применения (низкая степень риска)
Сокращение обеспечивается за счет исключения необходимости получения разрешения на проведение клинических испытаний для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro. Сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность указанных медицинских изделий, должны предоставляться в пакете документов, направляемых на государственную регистрацию.
Также устанавливается, что в случае выявления по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным, содержащимся в заявлении о регистрации и документах регистрационного досье, регистрирующий орган будет вправе принимать решение об отказе в государственной регистрации медицинского изделия.
Предусмотрена также возможность обжалования в судебном порядке результатов экспертизы медицинского изделия.
No related posts.