Содержание
Законодательство Российской Федерации гласит, что медицинские изделия могут продаваться и применяться только после их регистрации. Функцию по контролю и надзору в сфере здравоохранения, социального развития осуществляет – Росздравнадзор. Также федеральная служба вносит в Реестр (регистрирует) медицинские изделия, разрешенные для медицинского применения во всех субъектах Российской Федерации.
Для успешной регистрации изделий медицинского назначения необходимы основания результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность медицинских изделий.
Необходимо отметить, что Регистрация медицинской техники и изделий медицинского назначения оформляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации, выступающего на основании доверенности, оформленной производителем по утвержденной форме.
Аккредитованный Орган по сертификации и экспертная организация "СертПромЭкспертиза" окажет весь спектр услуг по регистрации медицинского оборудования и изделий: начиная с Заявления на регистрацию медицинского изделия и до получения Регистрационного удостоверения в Ваши руки.
Приборы, оборудование, аппараты, инструменты, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях как отдельно, так и в сочетании между собой или вместе с другими принадлежностями. Необходимыми для применения указанных изделий по назначению, предназначенные производителем для целей:
И функциональное назначение их не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Важно! К понятию «медицинское изделие» относиться и специальное программное обеспечение, используемое в медицинских целях
Согласно ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» реализация медицинских изделий не входит в перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии.
Классификация по данному признаку осуществляется в соответствии с ГОСТ Р 51609-2000 "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения". Указанная норма также приведена в Административном регламенте Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения.
По факту корректного прохождения всех этапов регистрации медицинских товаров выдается регистрационное удостоверение на медицинские изделия Росздравнадзора с неограниченным сроком действия. В случае получения разрешительных документов – разрешение Минздрава и так далее, Вашей продукцией в России смогут торговать любое количество дистрибьюторов.
Перечень необходимой документации для регистрации медицинских изделий:
Результатом работы с нашей компанией будет успешно проведенная сертификация медицинской техники, товаров и оборудования, а также получение необходимых разрешительных документов с возможностью продавать свой товар на территории Российской Федерации, а также республики Казахстан.
Регистрация и сертификация продукции (лекарственные препараты, медицинские изделия, БАДы, косметические средства) в соответствующих компетентных органах Российской федерации и стран СНГ.
Первым шагом в процессе вывода продукта на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация — это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.
Процедуры регистрации для лекарственных препаратов, медицинских изделий, биологически активных добавок и косметической продукции в России имеют ряд существенных отличий.
Регистрация лекарственных препаратов.
Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, регулирующим вопросы регистрации лекарственных средств, является Минздравсоцразвития России (www.minzdravsoc.ru).
В Минздравсоцразвития России сформирован отдельный Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, в ведомстве которого находятся вопросы регистрации новых и обращения уже зарегистрированных лекарственных средств.
В 2010 году процедура регистрации лекарственных препаратов была существенно изменена в связи с принятием нового федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010, вступившего в силу 01 сентября 2010 г. На сегодняшний день было принято 4 изменения к закону: № 192-ФЗ от 27.07.2010, № 271-ФЗ от 11.10.2010, № 313-ФЗ от 29.11.2010, № 409-ФЗ от 06.12.2011.
Нормативные правовые акты, регулирующие процедуру регистрации лекарственных средств:
Процедура регистрации зарубежных и российских препаратов одинаковая.
Процедура регистрации состоит из 4-х последовательных этапов:
3а). Контроль качества препарата в лаборатории ФГБУ НЦЭСМП и утверждение Нормативного документа;
3б). Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению препарата.
В соответствии с законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» срок регистрации составляет 210 рабочих дней. Данный срок не включает время необходимое для проведения клинического исследования.
Регистрация изделий медицинского назначения
Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, регулирующим вопросы регистрации изделий медицинского назначения, является Росздравнадзор (www.roszdravnadzor.ru).
Порядок проведения регистрации изделий медицинского назначения регулирует «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по предоставлению государственной услуги по регистрации изделий медицинского назначения, а также предоставлению гражданам и организациям доступа к информации об изделиях медицинского назначения, прошедших регистрацию»
Срок предоставления государственной услуги по государственной регистрации изделия медицинского назначения не должен превышать 140 дней с даты регистрации в Росздравнадзоре комплекта документов, предусмотренных п.п. 26-29 Административного регламента.
Подробная информация по государственной регистрации изделий медицинского назначения импортного производства на сайте Росздравнадзора:
Государственная регистрация пищевых добавок и косметики
Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, регулирующим вопросы регистрации БАД, косметики является Роспотребнадзор (www.rospotrebnadzor.ru)
Регистрация БАД, косметики, пищевых добавок, сырья для БАД осуществляется в соответствии с:
Документы, предоставляемые заявителем для государственной регистрацииhttp://rospotrebnadzor.ru/directions_of_activity/gosreg/33350
После получения Свидетельства о Государственной регистрации необходимо пройти процедуры подтверждения качества продукта в виде сертификации или декларирования.
Сертификация и декларирование
Каждый товар, продаваемый на территории России, обязан соответствовать требованиям определённых государственных стандартов. Именно поэтому на товары, которые, так или иначе, могут повлиять на жизнь и здоровье людей должен быть оформлен сертификат или декларация.
Сертификат соответствия является официальным документом, который подтверждает соответствие сертифицируемого товара необходимым требованиям качества и безопасности, установленным для данного товара действующими нормативами: ГОСТами или техническими регламентами.
Декларирование – обязательная форма сертификации, посредством которой заявитель на основе имеющихся собственных доказательств или доказательств, полученных с непосредственным участием органа по сертификации, удостоверяет, что выпускаемая им в свободное обращение продукция соответствует требованиям положений государственных стандартов.
Процедуру принятия декларирования соответствия производит непосредственно компания изготовитель или поставщик определенных товаров на основании имеющихся документальных доказательств, подтвержденных в результате проведения независимой экспертизы.
Продукция, прошедшая процедуру декларирования, имеет официальное доказательство высокого уровня качества, и в итоге вызывает доверие потребителей.
Все услуги компании оказываются в строгом соответствии с требованиями законодательства, а также кодексов этического ведения бизнеса и маркетинговой практики компании.
Регистрация медицинских изделий – сложный многоэтапный процесс, требующий наличия специфических знаний и, что немаловажно, соответствующего опыта. Именно поэтому регистрация медицинских изделий с помощью экспертов компании «КС-ПРОФ» – это гарантированный результат получения регистрационного удостоверения в максимально сжатые сроки, который достигается слаженной работой высококвалифицированных экспертов, имеющих опыт многолетней практической деятельности в сфере обращения медицинских изделий. Отдел регистрации медицинских изделий состоит из 9 экспертов, в том числе 2 кандидатов технических и 1 кандидата биологических наук.
В соответствии с пунктом 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ, на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, разработанная с целью обращения на рынке только качественных, эффективных и безопасных изделий. Регистрационное удостоверение (РУ) является документом, подтверждающим соответствие медизделий установленным требованиям и подтверждающим факт их регистрации на территории России. Поэтому РУ – необходимый документ для обращения медицинского изделия на рынке. Другими словами, регистрация медицинских изделий является обязательным условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории РФ.
Регистрацию медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор). В процессе осуществления услуги по государственной регистрации, Росздравнадзор направляет регистрационное досье медицинского изделия на экспертизу качества, безопасности и эффективности в одну из подведомственных организаций: ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «НИК» (ранее называлось ФГБУ «ЦМИКЭЭ»).
Правила государственной регистрации медицинских изделий определяются Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Эти правила периодически пересматриваются, что создает дополнительные проблемы всем участникам рынка, поскольку уследить за изменениями производителям и дистрибьюторам медизделий довольно сложно. Последние изменения в порядок регистрации внесены Постановлением Правительства РФ от 31 мая 2018 г. N 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий». Определенные изменения в процедуру вносят корректировки документов, регламентирующих деятельность Росздравнадзора и его экспертных организаций. Так, совсем недавно были опубликованы Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации.
Мы следим за всеми изменениями в нормативно-правовом поле, которые учитываем при подготовке документов для наших Клиентов.
С целью помощи всем участникам рынка мы размещаем схему регистрации медицинских изделий, которую своевременно актуализируем с учетом всех изменений.
No related posts.