Сертификат на лекарство в аптеке как получить

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с ЗАО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа, разработана совместно с ЗАО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Посетитель аптеки приобретает лекарство и требует сертификат качества продукции. Обязан ли поставщик представлять в аптеку копию этого документа вместе с препаратом?

© ООО "НПП "ГАРАНТ-СЕРВИС", 2019. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания "Гарант" и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.

Все права на материалы сайта ГАРАНТ.РУ принадлежат ООО "НПП "ГАРАНТ-СЕРВИС". Полное или частичное воспроизведение материалов возможно только по письменному разрешению правообладателя. Правила использования портала.

Портал ГАРАНТ.РУ зарегистрирован в качестве сетевого издания Федеральной службой по надзору в сфере связи,
информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзором), Эл № ФС77-58365 от 18 июня 2014 года.

ООО "НПП "ГАРАНТ-СЕРВИС", 119234, г. Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 77, info@garant.ru.

8-800-200-88-88
(бесплатный междугородный звонок)

Редакция: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3145), editor@garant.ru

Отдел рекламы: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3161), adv@garant.ru. Реклама на портале. Медиакит

Если вы заметили опечатку в тексте,
выделите ее и нажмите Ctrl+Enter

Покупатель в аптеке может потребовать предоставить информацию о документах подтверждающих качество товара – сертификат соответствия или декларацию о соответствии. Какими должны быть действия фармацевтического работника в данной ситуации?!

Действуем по закону! В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 "Правила продажи отдельных видов товаров" (пункт 11) продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров. Информация в обязательном порядке должна содержать, в том числе, сведения об обязательном подтверждении соответствия товаров в порядке , определенном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.

Согласно пункту 12 указанных выше Правил продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения:

• об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству РФ;
• о техническом регулировании ( сертификат соответствия , его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии , в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший).

Эти документы (сопроводительные документы на товар, с которыми товар поступает в аптеку) должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца (при наличии печати) с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.

Из совокупности указанных выше норм "Правил продажи отдельных видов товаров" следует, что с этими документами продавец обязан ознакомить покупателя по его требованию с целью правильного выбора товаров, то есть до покупки товара.

Кстати,такая же обязанность возлагается на аптечную организацию Приказом Минздрава РФ № 647н "Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (пункт 56) и, в отличие от требований "Правил продажи отдельных видов товаров", нарушение нормы пункта 56 "Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" будет считаться грубым нарушением лицензионных требований со всеми вытекающими из этого последствиями для аптечной организации.

Вопрос-ответ по теме

Вопрос

Каков перечень сопроводительных документов при поставке лекарственных средств?

Ответ

При реализации лекарственных препаратов и медицинских изделий аптечная организация должна иметь в наличии сведения о номере и дате государственной регистрации.

В соответствии с п.12 Правил утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.

Данное требование Правил относится ко всем видам товаров, реализуемых в розничной продаже.

В п.п. 71 и 72 данных Правил установлено, что информация о лекарственных препаратах и изделиях медицинского назначения помимо сведений, указанных в п. 11 и 12 Правил, должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации.

На основании вышеизложенного, при реализации лекарственных препаратов и медицинских изделий аптечная организация должна иметь в наличии сведения о номере и дате государственной регистрации. В соответствии с требованиями с п.2 ч.1 ст. 46 ФЗ РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ номер регистрационного удостоверения указывается на вторичной упаковке лекарственного препарата, однако сведений о дате государственной регистрации упаковка лекарственного препарата не содержит, следовательно, поставщик должен предоставить аптечной организации указанные сведения.

Особые требования установлены для случаев поступления в аптечную организацию медицинских иммунобиологических препаратов. Так, в соответствии с СП 3.3.2.1120-02 отечественные препараты, поступающие в аптечные организации должны сопровождаться рядом документов (копия лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензии на фармацевтическую деятельность; копия сертификата производства на реализуемый препарат, установленного образца; паспорт отделения биологического и технологического контроля (ОБТК) организации-изготовителя на реализуемую серию препарата).

Согласно пункту 8 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н на лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию:

о дате оформления сопроводительного документа;

о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии;

о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;

о количестве упаковок;

о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);

о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);

о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).

Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации.

Согласно п. 7.4.6 СанПиН 2.3.2.1290-03, не допускается реализация БАД не прошедших государственной регистрации, а также без удостоверения о качестве и безопасности. Следовательно, обязательным условием реализации БАД в аптеке является наличие копии регистрационного удостоверения и удостоверения о качестве и безопасности.

Кроме того, в соответствии с утвержденным Решением Комиссии таможенного союза от 28.05.2010 № 299 государственной регистрации подлежат:

— Минеральная вода (природная столовая, лечебно-столовая, лечебная), бутилированная питьевая вода, расфасованная в емкости (в том числе для использования в детском питании).

— Специализированные пищевые продукты, в том числе продукты детского питания, продукты для беременных и кормящих женщин, продукты диетического (лечебного и профилактического) питания, продукты для питания спортсменов, биологически активные добавки к пище, органические продукты.

— Косметическая продукция; средства и изделия гигиены полости рта.

— Дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства.

— Предметы личной гигиены для детей и взрослых; предметы детского обихода до трех лет: посуда и изделия, используемые для питания детей, предметы по гигиеническому уходу за ребенком.

Следовательно, для реализации перечисленных товаров необходимо получить от поставщика сведения о дате и номере государственной регистрации этих товаров.

Обоснование данной позиции приведено ниже в материалах «Системы Юрист»

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ ОТ 19.01.1998 № 55

«VIII. Особенности продажи лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения*

70. Продажа лекарственных препаратов (дозированных лекарственных средств, готовых к применению и предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека и животных, предотвращения беременности, повышения продуктивности животных) осуществляется в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и с учетом особенностей, определенных настоящими Правилами.

71. Информация о лекарственных препаратах помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 настоящих Правил, а также предусмотренных статьей 46 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей).

72. Информация об изделиях медицинского назначения (изделиях медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские, изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов, и запасных частях к ним, предназначенных для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными; оправах для коррегирующих очков и линзах для коррекции зрения; изделиях протезно-ортопедических и запасных частях к ним; наборах реагентов и средств для диагностики; домашних (автомобильных) аптечных комплектах (наборах) и прочих медицинских материалах и средствах) помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 настоящих Правил, должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

73. Продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения.

74. Продавец обязан обеспечить продажу лекарственных препаратов минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

75. Лекарственные препараты и изделия медицинского назначения до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике).Предпродажная подготовка изделий медицинской техники включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.

76. Продажа лекарственных препаратов производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов"