Обязательная сертификация медицинских изделий

Статья 24. Обязательная сертификация медицинских изделий

1. Обязательной сертификации подлежат следующие медицинские изделия:

медицинские изделия класса 1, содержащих измерительную функцию или выпускаемых в обращение в стерильном состоянии;

медицинские изделия класса 2а и класса 2 (для in vitro);

медицинские изделия класса 2б и класса 3 (для in vitro);

медицинские изделия класса 3 и класса 4 (для in vitro).

2. Подтверждение соответствия медицинского изделия требованиям настоящего Федерального закона в форме обязательной сертификации проводится органами по сертификации, аккредитованными в установленном порядке для выполнения работ по подтверждению соответствия медицинского изделия требованиям настоящего Федерального закона (далее – органы по сертификации) после государственной регистрации медицинского изделия.

Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям настоящего Федерального закона устанавливаются следующие схемы обязательной сертификации:

1) Схема 1с включает следующие операции, проводимые до выпуска в обращение медицинского изделия:

подачу заявителем в орган по сертификации, в область аккредитации которого включено данное медицинское изделие, заявки на проведение сертификации, заверенной копии регистрационного удостоверения медицинского изделия, сводного комплекта документации на конкретное медицинское изделие, оформленной в соответствии с Приложением 1 настоящего Федерального закона;

рассмотрение органом по сертификации заявки, сводного комплекта документации и принятие по ним решения;

заключение органом по сертификации и заявителем договора на проведение обязательной сертификации;

проведение органом по сертификации анализа состояния производства;

обобщение органом по сертификации результатов рассмотрения сводного комплекта документации, анализа состояния производства и принятие решения о соответствии (не соответствии) сертифицируемого медицинского изделия требованиям настоящего Федерального закона;

выдача заявителю сертификата соответствия (при положительном решении);

маркирование продукции знаком обращения на рынке;

заключение с заявителем договора на проведение контроля за сертифицированными медицинскими изделиями.

Анализ состояния производства является процедурой, с помощью которой орган по сертификации оценивает производство сертифицируемых медицинских изделий на территории предприятия, которое изготавливает данное медицинское изделие, для определения возможности поддержания определенного срока стабильности характеристик, подтверждаемых сертификатом соответствия. Результаты анализа состояния производства оформляются актом органа по сертификации.

2) Схема 2с включает следующие операции, проводимые до выпуска в обращение медицинского изделия:

подачу заявителем в орган по сертификации, в область аккредитации которого включено данное медицинское изделие, заявки на проведение сертификации, заверенной копии регистрационного удостоверения медицинского изделия, сводного комплекта документации на конкретное медицинское изделие, оформленной в соответствии с Приложением 1 настоящего Федерального закона;

рассмотрение органом по сертификации заявки и сводного комплекта документации, принятие по ним решения;

заключение органом по сертификации и заявителем договора на проведение обязательной сертификации;

проведение органом по сертификации оценки (аудита) специальной (отраслевой) системы менеджмента качества, пригодной для целей регулирования, и применяемой изготовителем к стадиям жизненного цикла сертифицируемого медицинского изделия;

обобщение органом по сертификации результатов рассмотрения сводного комплекта документации, результатов оценки (аудита) системы менеджмента качества, результатов технических испытаний, проведенных в присутствии представителя органа по сертификации или результатов испытаний (контроль серии), проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (для in vitro);

выдача органом по сертификации заявителю сертификата соответствия (при положительном решении);

маркирование продукции знаком обращения на рынке.

Оценка (аудит) системы менеджмента качества изготовителя медицинского изделия проводится органом по сертификации. Стадия жизненного цикла проектирование (разработка) медицинского изделия отраслевой системы менеджмента качества не входит в область оценки (аудита). Оценка (аудит) системы менеджмента качества изготовителя проводится органом по сертификации на территории предприятия, которое изготавливает сертифицируемое медицинское изделие. Результаты оценки (аудита) оформляются актом органа по сертификации.

3) Схема 3с включает помимо операций, перечисленных в подпункте 2 пункта 2 настоящей статьи для Схемы 2с, дополняется проведением испытаний типового образца (типовых образцов) медицинского изделия в аккредитованной испытательной лаборатории.

В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro класса 3 орган по сертификации обязан дополнительно установить выборочный контроль в отношении серий выпускаемого медицинского изделия для диагностики in vitro путем испытания образцов в аккредитованной испытательной лаборатории.

4) Схема 4с включает помимо операций, перечисленных в Схеме 3с, дополняется включение в область оценки (аудита) органом по сертификации отраслевой системы менеджмента качества, стадии проектирования (разработки) медицинского изделия.

В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro класса 4 орган по сертификации обязан дополнительно установить контроль в отношении каждой серии выпускаемых медицинских изделий путем испытания образцов в аккредитованной испытательной лаборатории, за исключением медицинских изделий, перечисленных в абзаце 3 пункта 11.1. Приложения 2 к настоящему Федеральному закону (контроль в отношении данных изделий, выпускаемых сериями, осуществляется согласно абзацу 2 подпункта 3 пункта 2 настоящей статьи).

3. Схему 1с применяется при обязательной сертификации медицинских изделий класса 1, содержащих измерительную функцию или выпускаемых в обращение в стерильном состоянии, за исключением медицинских изделий индивидуального назначения;

Схему 2с применяется при обязательной сертификации медицинских изделий для диагностики in vitro класса 2 и медицинских изделий класса 2а, за исключением медицинских изделий индивидуального назначения;

Схему 3с применяют при обязательной сертификации медицинских изделий для диагностики in vitro класса 3 и медицинских изделий класса 2б, за исключением медицинских изделий индивидуального назначения;

Схему 4с применяется при обязательной сертификации медицинских изделий для диагностики in vitro изделий класса 4 и медицинских изделий класса 3, за исключением медицинских изделий индивидуального.

4. Срок действия сертификата соответствия не может превышать пяти лет.

5. Орган по сертификации проводит контроль за сертифицированными медицинскими изделиями путем анализа состояния производства на территории предприятия (при использовании схемы 1с) или периодических оценок (аудита) системы менеджмента качества в течение всего срока действия сертификата соответствия.

Периодичность проведения контроля устанавливается в договоре между органом по сертификации и заявителем, при условии, что он проводиться не реже одного раза в год.

По результатам контроля орган по сертификации принимает одно из следующих решений:

1) продлевает действие сертификата соответствия;

2) приостанавливает действие сертификата соответствия;

3) прекращает действие сертификата соответствия.

Сертификат о соответствии оформляется в соответствии с требованиями, действующего законодательства в области техническом регулирования и дополнительно должен содержать:

указание на класс потенциального риска применения медицинского изделия;

данные о регистрационном удостоверении сертифицируемого медицинского изделия, за исключением медицинских изделий индивидуального назначения.

6. Заявитель обязан информировать орган по сертификации о всех изменениях, вносимых им в медицинское изделие или в процессы его производства, в течении срока действия сертификата соответствия.

Орган по сертификации обязан осуществить анализ произведенных изменений и решить, будет ли продлеваться действие выданного сертификата. О принятом решении орган по сертификации сообщает заявителю в течение десяти рабочих дней.

> Дополнительные требования, учитываемые при аккредитации органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров)

Содержание Проект федерального закона N 286942-5 "Технический регламент "О безопасности изделий медицинского назначения".

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Большинство медицинских изделий требуют обязательной проверки соответствия безопасности, качества и эффективности, соответствующих нормам, установленных ГОСТ.

Подтверждением перечисленного является наличие регистрационного удостоверения и декларации на партию или серию изделия.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему – обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону +7 (499) 938-44-61 . Это быстро и бесплатно !

Сертификация — что это такое?

Сертификация медицинских изделий представляет собой испытания и исследования по установленным законодательством схемам, которые производятся в целях подтверждения безопасности использования оборудования, инструментов и т.д. По окончанию проверки изделие декларируется и может быть допущено до оборота.

Данная процедура регулируется следующими нормативными актами:

1. ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Статья 38 устанавливает, какие изделия подлежат сертификации и регистрации, а какие нет, что включают в себя испытания, в каком порядке осуществляется ввоз изделий на территорию РФ и т.д.
2. Постановление Правительства № 982 от 01.12.2009, которое регулирует перечень товаров и изделий, подлежащих обязательной сертификации (большинство пунктов утратили силу).
3. Постановление Правительства № 1416 от 27.12.2012, утверждающее правила государственной регистрации медицинских изделий.
4. Приказ Минздрава России № 737н от 14.10.2013, регламентирующий процедуру государственной регистрации изделий.
5. Приказ Минздрава России № 1353н от 21.12.2012, утверждающий порядок проведения испытания изделий.
6. ГОСТы, связанные с медицинскими изделиями, в соответствии с которыми они и должны быть изготовлены.

Какой документ выдают в России?

Декларация представляет собой обязательный для такой продукции документ, который впоследствии подлежит государственной регистрации и содержит следующие сведения:

• наименование организации или ИП, который принял декларацию;
• сведения о регистрации и контактные данные;
• ФИО и должность руководителя организации;
• сведения о продукции, подвергнувшейся декларированию (наименование, тип, марка, серийные номера и т.д.);
• код ОК 005-93 и код ТН ВЭД;
• сведения об изготовителе (наименование, страна);
• номер ГОСТ, которому изделие соответствует;
• основание, по которому принята декларация (номер протокола, наименование испытательной лаборатории, сведения о ее аккредитации и регистрационном удостоверении);
• дата принятия и срок действия декларации;
• сведения об органе, зарегистрировавшем декларацию.

Документ должен содержать две подписи (руководителя организации, выдавшего декларацию и руководителя регистрирующей организации), печати декларирующего органа и печать для сертификатов и деклараций.

Образец декларации соответствия:

На какую продукцию требуется сертификат соответствия в системе ГОСТ Р?

В первую очередь медицинские изделия делятся на классы от степени риска применения. Данное деление было утверждено Решением Евразийской экономической комиссии № 173.

1	низкая степень риска
2а	средняя степень риска
2б	повышенная степень риска
3	высокая степень риска

В зависимости от класса, повышается цена государственной пошлины на проведение экспертизы во время регистрации изделия.

Обязательному декларированию подлежат следующие изделия:

• медицинское оборудование (технические устройства);
• инструменты (шприцы, пинцеты и щипцы, пипетки, медицинские банки и т.д.);
• протезы;
• лекарственные средства, медикаменты и витамины, в т.ч. и ветеринарного назначения;
• латексные и резиновые изделия (перчатки, медицинский клей, резиновые трубки и т.д.);
• средства для перевязки, фиксации и компрессов;
• тара из стекла для лабораторного назначения;
• лицевые щитки;
• медицинская мебель (кушетки, шкафы и т.д.).

Изделия, изготовленные по индивидуальным заказам и предназначены только для личного пользования одного пациента, сертификации не подлежат.

Государственная регистрация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является уполномоченным органом, регистрирующим медицинские изделия.

Когда нужно ее проходить?

Регистрационная деятельность Росздравнадзора регулируется Постановлением Правительства № 1416 от 27.12.2012 г., п. 8 ст. 38 ФЗ № 323 и Приказом Минздрава России от 14.10.2013 № 737н, который утверждает административный регламент гос. регистрации. Регистрация производится либо до того, как на изделие будет получена декларация соответствия техническим нормам, либо одновременно с ней (если заявление в регистрирующий орган подает центр по сертификации).

Этапы

Как правило, пакет документов передает не лично заявитель, а организация, которая производит декларирование изделия, в Росздравнадзор. Регистрация проходит через несколько этапов:

1. подача заявления (регистрационного досье) и иных документов;
2. проверка экспертами предоставленных сведений;
3. оплата государственной пошлины за проведение (7 тысяч рублей) и госпошлины за проведение экспертизы (цена зависит от класса риска);
4. рассмотрение пакета сведений регистрирующим органом (в течение 3 дней);
5. при наличии неточных сведений – их устранение заявителем (в течение 30 дней);
6. проведение органом, находящимся в ведении Росздравнадзора, клинических испытаний (30 дней);
7. при выявлении нарушений на предыдущем этапе заявителю предоставляется 50 дней на их устранение;
8. выдача регистрационного удостоверения или отказ в нем.

Для проведения испытания Росздравнадзор формирует подведомственной ему организации задание на проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности изделия. В течение 5 рабочих дней организация принимает решение о том, сможет она произвести испытание или нет. В случае положительного ответа, производится экспертиза:

• качества;
• эффективности;
• безопасности изделия;
• риска причинения изделием вреда здоровью медработников и граждан.

После ее окончания организация отправляет в Росздравнадзор заключение, на основании которого он в течение 10 дней:

1. осуществляет оценку заключению;
2. принимает решение о выдаче регистрации или об отказе в ней из-за несоответствия установленным законом требованиям;
3. оформляет и выдает регистрационное удостоверение или отправляет уведомление об отказе.

Порядок декларирования

Декларирование является достаточно продолжительным процессом в том случае, если изготовитель не имеет регистрационного удостоверения на изделие, а вместе с тем и ответственным. Заявитель, чтобы не затягивать всю процедуру, должен своевременно подавать необходимые сведения, стараться избегать ошибок, неточностей и нарушений.

Куда обращаться и сколько стоит процедура?

Выдачу деклараций на медицинские изделия производят органы и центры, имеющие аккредитацию на осуществление сертификационной деятельности. Таких организаций в данный момент существует предостаточно. Соискателю необходимо обращать внимание на такие условия:

• наличие аттестата аккредитации (проверить наличие можно в реестре Росаккредитации);
• наличие экспертов, желательно, входящих в штат органа;
• отзывы клиентов на официальных бланках;
• стоимость услуги, которая устроила бы заявителя.

Цена процедуры будет зависеть:

1. От самого изделия. Декларация на медицинское оборудование (дефибрилляторы, инсулиновые помпы) и протезы будут стоить дороже, чем на медицинские инструменты.
2. От его выпуска. Партия будет стоить дешевле серии изделий.
3. От срока действия декларации на серию (от 1 до 3 лет).
4. От самого сертификационного органа.

Минимальная средняя цена регулируется от 15 тысяч рублей.

Схемы проведения

Для производства испытаний и последующего декларирования используются следующие схемы:

• 2д (испытание, декларирование и маркирование продукции) – для серийных изделий;
• 3д (формирование и анализ технической документации, производственный контроль, испытание, декларирование, маркирование и контроль за стабильностью качества) – для серийных изделий;
• 5д (анализ технической документации, испытание, декларирование и маркирование) – для партии изделия.

Документы, которые нужно предоставить

1. Заявка на декларирование для каждого сертификационного органа установлена своя. Как правило, в ней отражаются следующие сведения:

• наименование организации-изготовителя;
• сведения о ее государственной регистрации;
• юридический адрес и контактные данные;
• ФИО руководителя;
• наименование подлежащей декларированию продукции и ее технические характеристики;
• схема декларирования.

Заявление подписывается (с расшифровкой) руководителем и главным бухгалтером фирмы-изготовителя, скрепляется печатью организации.

Копии устава организации, заверенные нотариусом.

Сведения о гос. регистрации из ЕГРЮЛ.

ИНН организации.

Подтверждение права собственности на недвижимость, занимаемую под производство изделия.

Технический паспорт и иные документы на само изделие.

Протоколы токсикологического и технического испытания (если производились).

Заявки на вышеуказанные испытания (если они не были произведены).

Регистрационное удостоверение (если регистрация не осуществляется одновременно с подачей на декларирование).

Как проходит процедура и сколько времени она занимает?

1. Рассмотрение заявки и поданного пакета документов. В случае, если каких-то сведений не хватает или будут выявлены нарушения, орган предоставляет возможность дополнить или устранить нарушения в течение определенного срока (как правило, не более 30 дней).
2. Проведение клинического исследования и, при необходимости, токсикологического и технического испытания.
3. В том случае, если на изделие еще нет регистрационного удостоверения, все необходимые сведения подает сам орган в Росздравнадзор. На данном этапе создается регистрационное досье и собирается пакет документов, необходимый для государственной регистрации (перечень исчерпывающий, представлен на сайте выше указанного органа).
4. Подача документов в Росздравнадзор и ожидание результатов (в идеале, если не потребуется внесение новых сведений или исправление нарушений, не более 50 дней, не включая проведение клинических испытаний).
5. Процедура декларирования изделия и выдача декларации заявителю.

В общей сложности, процесс декларирования (включая регистрацию изделия) занимает от 2,5-3 месяцев.

Требуется ли последующая маркировка?

Такие изделия, в соответствии с Решением Евразийской экономической комиссии № 27, подлежат обязательной маркировке, которая должна содержать информацию о:

• наименовании изделия и его назначении;
• производителе;
• код партии или серийный номер;
• срок годности;
• меры предосторожности, условия использования и хранения.

Срок действия декларации

Декларации на изделия медицинского значения выдаются:

• на срок от 1 до 3 лет для изделий, выпускаемых серией;
• до истечения срока годности партийного изделия.

Декларация представляет собой документ, подтверждающий безопасность продукции и ее соответствие нормам, установленных государственными стандартами. Прежде, чем пройти процедуру сертификации, необходимо получить регистрационное удостоверение на изделие медицинского значения, которое выдается Росздравнадзором.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Не нашли ответа на свой вопрос? Узнайте, как решить именно Вашу проблему – позвоните прямо сейчас:

+7 (499) 938-44-61 (Москва)
+7 (812) 425-63-42 (Санкт-Петербург)

Получить сертификат на медоборудование

Медицинское оборудование — обширная группа устройств и механизмов, которые применяются для профилактики, обследования и лечения различных заболеваний.

Сертификация в форме декларации соответствия

Медицинские изделия, согласно Постановлению Правительства № 982 от 01.12.2009 г., должны проходить сертификацию в форме декларации соответствия по стандарту ГОСТ Р.

Процедура обязательна для следующих групп товаров:

• Медицинские инструменты (колющие, режущие, механизированные, бужирующие и прочие).
• Медицинские комплекты;
• Травматологические изделия;
• Контрольно-измерительная аппаратура;
• Хирургические материалы;
• Импланты для стоматологии и хирургии;
• Стоматологические материалы;
• Протезно-ортопедические изделия;
• Изделия из полимеров.

Декларирование распространяется только на этот перечень продукции.

По желанию производителя, дистрибьютора дополнительно может производиться добровольная сертификация, которая пользуется большим доверием непосредственно у покупателей. Сертификат оформляется на синем бланке с соответствующей степенью защиты.

Этапы оформления декларации

Декларация соответствия действует на территории Российской Федерации. Основанием для ее получения выступает протокол проведенных тестов и регистрация в Росздравнадзоре.

Процесс оформления выглядит следующим образом:

Организация лабораторных тестирований

Оформление протокола по результатам испытаний

Оформление декларации соответствия

Срок выдачи декларации — от 1 до 3 лет. При этом получить ее могут как отечественные компании, так и представители зарубежных производителей, поставщиков, исполнителей.

Схемы проведения декларирования

1. Принятие декларации на основании собственных доказательств.
2. Принятие декларации на основании собственных доказательств, полученных при участии аккредитованной лаборатории или органа сертификации.

Перечень документов для прохождения процедуры

• На продукцию иностранного изготовления, реализуемую по контракту, — ИНН, ОГРН, Устав предприятия, контракт на поставку оборудования, контактные данные компании-заявителя.
• На иностранного производителя — описание оборудования, реквизиты организации-заявителя.
• На оборудование отечественного производства — ОГРН, ИНН, Устав предприятия, договор аренды территории или свидетельство собственности, техдокументация на оборудование, реквизиты компании-заявителя.

Декларация составляется только на отечественную продукцию. Если речь идет о зарубежной продукции, то декларация выписывается на отечественную компанию-дистрибьютора.

Регистрация в Росздравнадзоре

Обязательное условие для прохождения декларирования — наличие регистрации в Росздравнадзоре. Распространение продукции без регистрации считается незаконным.

Процедуру регистрации осуществляют региональные представительства Росздравнадзора. Подавать заявку имеет право как производитель, так и поставщик продукции. Схема прохождения процедуры выглядит следующим образом:

Подача заявки, пакета документов, образцов продукции.

Проведение экспертной оценки документов и делегирование операций по проверке образцов соответствующим организациям.

Прохождение технических испытаний и лабораторных исследований (в случае необходимости).

Проведение процедур на соответствие типа (для измерительных приборов, специализированных устройств).

Выдача заключения, подтверждающего возможность регистрации.

Центр сертификации «Профсервис» предлагает свои услуги в деле декларирования медицинских товаров. Мы проводим все необходимые испытания и лабораторные исследования, помогаем со сбором и оформлением документации и всячески облегчаем процесс своим клиентам.

Дополнительные вопросы по сертификации задавайте по указанным на сайте телефонам.